《******國藥品**法(修訂*案)》年4月20*提交十三屆******會(huì)第十次會(huì)議審議。
與去年10月首次提交審議的藥品**法修訂*案不同，此次提交審議的是修訂*案。這樣的變化意味著《藥品**法》將迎來更大范圍、更全面的修訂。
****憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌表示，修正案*案主要規(guī)定實(shí)行藥品上市許可持有人制度，其他條款要根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和**需要進(jìn)一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域的改革成果和有效做法制定成法律，按照藥品全流程、全鏈條**的要求完善相關(guān)規(guī)定，對(duì)存在的突出問題及時(shí)進(jìn)行規(guī)范，將修訂稿改為修訂*案。同時(shí)，要處理好與正在制定的《疫苗**法》的關(guān)系。
值得注意的是，修訂*案在公眾關(guān)注的網(wǎng)上處方藥、藥品價(jià)格**、藥品供應(yīng)保障、制售假劣藥品處罰等方面進(jìn)行了修改完善。
網(wǎng)絡(luò)售藥第三方平臺(tái)未盡到相關(guān)義務(wù)，最高罰款500萬。
關(guān)于是否開放網(wǎng)上處方藥的討論不斷。在**，患者需要醫(yī)生的處方才能購買處方藥，**才能配藥、購買和使用。然而，在實(shí)際過程中，非法網(wǎng)上**處方藥的現(xiàn)象仍然頻繁發(fā)生。對(duì)此，一些**會(huì)組**員、部門和公眾提出，應(yīng)規(guī)范網(wǎng)上售藥。
修訂*案對(duì)此也有所回應(yīng)。修訂*案中的條款規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)**第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)**、制止和報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)**平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)**第三方平臺(tái)直接**處方藥。
網(wǎng)絡(luò)**第三方平臺(tái)未盡到上述義務(wù)，編造、傳播虛假藥品安全**的，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
修訂*案新增條款顯示，藥品網(wǎng)絡(luò)**第三方平臺(tái)提供者違反*法規(guī)定，未履行資質(zhì)**、違法行為報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)**平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處一百萬元以上五百萬元以下罰款。
根據(jù)修訂*案，編造、傳播虛假藥品安全**構(gòu)成違反治安**行為的，由**機(jī)關(guān)依法給予治安**處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系。
藥品上市許可持有人相關(guān)責(zé)任的認(rèn)定，在此次修訂*案中得到了進(jìn)一步的修改、細(xì)化和完善。
此前的修訂*案規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全過程負(fù)責(zé)。對(duì)此，一些**會(huì)組**員、部門、地方和社會(huì)公眾提出，修訂*案對(duì)藥品上市許可持有人責(zé)任的規(guī)定不夠全面和明確，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各方面的責(zé)任。
對(duì)此，修訂*案對(duì)藥品上市許可持有人作了專章規(guī)定，增加了以下規(guī)定：一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理等負(fù)責(zé)。二是藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，并指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)
修訂*案還回應(yīng)了公眾對(duì)當(dāng)前藥品價(jià)格虛高和供應(yīng)短缺問題的關(guān)注。
關(guān)于藥品價(jià)格，修訂*案新增條款，提出國家應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開展成*價(jià)調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格****，依法查處藥品價(jià)格違法行為，**藥品價(jià)格秩序。
相關(guān)部門也注意到了藥價(jià)監(jiān)測(cè)的重要*。4月9*，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的**》，要求全面監(jiān)測(cè)用藥情況，包括公立醫(yī)院采購價(jià)格等**。
針對(duì)不時(shí)出現(xiàn)的藥品短缺問題，修訂*案明確，國家鼓勵(lì)短缺藥品的研究和生產(chǎn)，優(yōu)先審批臨床急需藥品和原料藥。***有關(guān)部門可以對(duì)短缺藥品采取生產(chǎn)、價(jià)格*預(yù)、進(jìn)口等適當(dāng)措施，保證藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品生產(chǎn)和供應(yīng)。
假藥的受害者可以獲得懲罰*賠償。
修訂*案還加大了對(duì)制假售假的處罰力度。其中，非法生產(chǎn)、**假藥的，處以貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不滿10萬元的，處150萬元以上300萬元以下罰款。
這也遠(yuǎn)高于一審稿中的罰款。在以前的**中，罰款金額是貨物價(jià)值的兩倍以上但不到十倍。情節(jié)嚴(yán)重的，處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。
對(duì)生產(chǎn)和**劣藥的處罰也有所增加。修正案建議處以非法生產(chǎn)、**藥品貨值金額十倍至二十倍的罰款?；蛘邤?shù)額不滿10萬元的，處100萬元以上200萬元以下罰款。
同時(shí)，提高了罰款數(shù)額，修訂*案還明確落實(shí)了生產(chǎn)、**假劣藥品的單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加了依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對(duì)不認(rèn)為是犯罪或者依法不構(gòu)成犯罪的，增加行政拘留的規(guī)定。
值得注意的是，修訂*案中還加入了懲罰*賠償。即生產(chǎn)假劣藥品或者明知是假劣藥品而**，造成*亡或者嚴(yán)重?fù)p害身體健康的受害人，可以請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰*賠償。
